A causa delle norme europee, certificare alcuni dispositivi sta arrecando complicazioni ai medici che dovrebbero salvare la vita ai neonati.
La legge approvata a Bruxelles richiede controlli e certificazioni migliori su una serie di dispositivi medici utilizzati in ospedale. Tuttavia, le norme restrittive e le procedure troppo costose spingono molte aziende a bloccare la produzione. La questione ricade sui neonati e bambini che necessitano di cure, ma che si scontrano con la carenza di strumenti fondamentali per gli ospedali.
Il problema dei costi elevati
A seguito di alcuni casi tragici avvenuti negli ospedali, Bruxelles ha pensato bene di intervenire per rendere più sicuri i prodotti utilizzati nei pazienti, come le protesi mammarie PIP e le protesi d’anca. A maggio 2021 così è stato approvato il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Mdr).
La norma in teoria offrirebbe maggiori tutele, chiedendo più controlli al processo di produzione e metodi di certificazione più accurati. Tuttavia, la decisione dell’Europa si starebbe rivoltando contro le aziende, che sono tenute a sostenere costi più elevati.
Il pericolo per i neonati
Già a fine giugno l’Accademia europea di pediatria aveva lanciato l’allarme, segnalando alla commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides gli effetti negativi che avrebbero potuto danneggiare la salute dei piccoli pazienti.
“Ciò comporterà un rischio evitabile di morte e lesioni gravi, non come conseguenza di dispositivi medici non sicuri, ma come conseguenza della scomparsa di dispositivi a causa di effetti imprevisti del regolamento Ue sui dispositivi medici (Mdr)”, si legge nella lettera.
Adesso anche i medici europei chiedono di modificare la norma per evitare che ci siano rischi sempre maggiori determinati dalla carenza o assenza di attrezzatura salvavita. Il problema riguarda soprattutto le piccole imprese che producono dispositivi specifici per neonati o per chi soffre di malattie rare.
La rinuncia delle certificazioni
Nonostante l’Ue abbia accettato una proroga per le aziende fino al 2027 o 2028, la situazione non sembra essere migliorata. Entro settembre 2024, infatti, le aziende dovranno firmare un contratto con un’agenzia esterna, che si occupa di certificare i prodotti in base alla nuova legge europea.
Una società produttrice ha denunciato alla Reuters una fattura di oltre 800mila euro da parte di una delle agenzie di certificazione. Un costo 150 volte più elevato rispetto a quello da affrontare negli Stati Uniti per lo stesso dispositivo. Per questo motivo, diverse aziende hanno deciso di rinunciare a certificare e commercializzare i dispositivi utilizzati in volumi ridotti.
Alcuni medici pediatrici hanno iniziato ad utilizzare metodi alternativi per superare la carenza di prodotti essenziali, come cateteri, stent e palloncini. Tuttavia, in molti casi questi sistemi si rivelano insufficienti in quanto i neonati finiscono con l’essere sottoposti ad operazioni più complesse e rischiose per la loro vita.
