Da oggi è disponibile l’anticorpo bispecifico Mosunetuzamab, approvato dall’Aifa e reso rimborsabile anche in Italia.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) oggi ha dato il via libera alla rimborsabilità anche in Italia all’anticorpo monoclonale bispecifico mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario, che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti.
Cos’è l’anticorpo Mosunetuzamab?
A pochi giorni dalla Giornata mondiale della consapevolezza sul linfoma, celebrata lo scorso 15 settembre, arriva una notizia fondamentale per l’Italia.
Mosunetuzamab, farmaco sviluppato da Roche – azienda biotecnologica che sviluppa farmaci per pazienti affetti da malattie ematologiche – è il primo anticorpo monoclonale bispecifico CD20xCD3 ad essere stato approvato per il trattamento di un linfoma non hodgkin (Lnh).
L’anticorpo ha uno schema di durata fissa, modulabile su ciascun paziente in base alla risposta ottenuta (8 cicli da 21 giorni fino ad un massimo di 17 cicli).
Lo studio
La novità arriva dopo un elevato bisogno clinico di opzioni di trattamento convenzionale, per quei pazienti con linfoma follicolare recidiva entro cinque anni dal trattamento iniziale e per coloro che hanno ricevuto due o più terapie precedenti.
Come riferisce l’Adnkronos Salute, l’approvazione è supportata dai risultati dello studio registrativo di fase 1/2 GO29781 (NCT02500407), che ha raggiunto il suo endpoint primario di risposta completa (Cr) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (Irf), ottenendo una percentuale di Cr del 60% (Ic 95%, 49%-70%) e una percentuale di risposta globale (Orr) dell’80% (IC 95%, 70%-88%).
Al successivo follow up di studio, pari a 28.3 mesi, il tasso di Cr è stato confermato. La durata mediana della risposta (Dor) e la durata mediana della risposta completa (DoCR) non sono ancora raggiunte all’ultimo follow up di studio.
Nonostante sia un trattamento con durata fissa, i pazienti riescono a mantenere la risposta completa anche post interruzione del trattamento (Eot) e ciò determina che una elevata percentuale di pazienti (77%) rimane libera da progressione (Pfs) a 2 anni post Eot e il 100% dei pazienti è vivo a 2 anni post Eot.
Si precisa che la sindrome da rilascio di citochine (Crs) è risultata l’evento avverso più frequente (44%), la cui quasi totalità di grado lieve e reversibile. Tutti gli eventi di Crs sono infatti stati risolti.
“Benefici clinici significativi”
“Grazie alla possibilità di trattare pazienti nel contesto dell’uso compassionevole attivato in Italia, ho avuto l’opportunità di apprezzare l’efficacia di mosunetuzumab anche nella real life, osservando risposte rapide e durature nonostante i pazienti fossero pesantemente pluritrattati”, ha dichiarato Pier Luigi Zinzani, professore ordinario di Ematologia presso l’Università degli Studi di Bologna.
“Nell’ultimo update di studio, presentato ai congressi estivi Eha e Icml, la sopravvivenza globale dei pazienti in risposta completa al termine del trattamento è del 100% a due anni di follow-up, suggerendo un impatto clinico significativo di mozunetuzumab sull’andamento tipico del linfoma follicolare recidivato/refrattario”, ha aggiunto.
Anna Maria Porrini, Medical Affairs & Clinical Operations Head Roche Italia, afferma che “il trattamento dei linfomi follicolari è una sfida clinica in tutti gli stadi viste le possibilità di recidiva“.
“Ampliare le opzioni di trattamento in terza linea è importante per aumentare la probabilità di ottenere benefici clinici significativi per i pazienti. Siamo quindi lieti di aver ricevuto l’approvazione della rimborsabilità del primo bispecifico da parte di Aifa perché questo trattamento può offrire nuove speranze ai pazienti colpiti da linfoma follicolare”, conclude.
