Le case farmaceutiche sono in attesa di autorizzazione da parte dell’Ema.

Pfizer e BioNTech hanno presentato alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti la richiesta di autorizzazione all’uso del vaccino anti-Covid per Omicron. Si tratta di un vaccino bivalente adattato per Omicron 4 e 5. “Pianifichiamo di completare la presentazione all’Agenzia europea del farmaco europea Ema” della richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio “nei prossimi giorni”, ha scritto su Twitter il Ceo di Pfizer.

Le due case farmaceutiche hanno avviato una sperimentazione clinica e dovrebbe procedere con un’approvazione rapida in autunno. La domanda presentata all’FDA include i dati del vaccino bivalente adattato per Omicron BA.1 e di quello adattato a Omicron BA.4/BA.5. Il bivalente contiene mRna che codifica per la proteina spike originale di Sars-CoV-2, presente in quello originario di Pfizer-BioNTech, insieme all’mRna che codifica per la proteina spike della variante Omicron 4 e 5.

vaccino Covid
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Arriva il vaccino contro Omicron

Secondo i dati preclinici “una dose booster del vaccino bivalente adattato a Omicron BA.4/BA.5 genera una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le varianti Omicron BA.1, BA.2 e BA.4/BA.5, così come per il ceppo originario. Uno studio clinico che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 in over 12 dovrebbe partire questo mese.

“In meno di tre mesi dopo che la Fda ha fornito la sua guida per i vaccini adattati negli Usa siamo pronti a spedire le prime dosi del nostro vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5, in attesa dell’autorizzazione regolatoria” ha detto Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech.

Il Regno Unito ha autorizzato già quello creato dalla casa farmaceutica Moderna, dall’agenzia nazionale per il controllo dei farmaci. MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

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ultimo aggiornamento: 23-08-2022


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